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Pharmazeutische Qualität Laminar Flow Hood H14 HEPA 99,9995% Effizienz & UV Sterilisation für aseptische Verarbeitung
Produktdetails:
| Herkunftsort: | Guangdong, China |
| Markenname: | MRJH |
| Zertifizierung: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Modellnummer: | Laminarflusskappe |
Zahlung und Versand AGB:
| Min Bestellmenge: | 1 |
|---|---|
| Preis: | Contact Us |
| Lieferzeit: | 7-15 Tage |
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Detailinformationen |
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| Maßgeschneidert: | Unterstützung | Offizielle Website: | Siehe auch: www.ffu-cleanroom.com |
|---|---|---|---|
Produkt-Beschreibung
Pharmazeutische Qualität Laminar Flow Hood H14 HEPA 99,9995% Effizienz & UV Sterilisation für aseptische Verarbeitung
Konzipiert für eine präzise Kontaminationskontrolle in sterilen Verarbeitungsumgebungen.Konform mit ISO 14644-1 Klasse 5 und EU GMP Anhang 1 Anforderungen für kritische Anwendungen in pharmazeutischen Füllleitungen und Biotechnologie Reinräumen.
| Name der Parameter | Wert |
|---|---|
| Hauptkörpermaterial | Edelstahl 304# Sandstrahlplatte mit einer Dicke von 1,0 mm |
| Spezifikationen für HEPA-Filter | 1100+500×93mm H14 (99,9995% Wirkungsgrad @ 0,3μm) |
| Konfiguration der Lüfter | Aluminiumlegiertreiber mit geräuscharmem Ventilator, 200 Watt 50 Hz |
| Druckdifferentialmessgerät | Digitale Messung 0-500Pa (Genauigkeit ± 1%) |
| Ermittlungshafen | Integrierte DOP-Prüfungsanlage |
| UV-Sterilisation | Optional 36 Watt keimtillige UV-C-Lampe (Wellenlänge 254 nm) |
| Luftgeschwindigkeit | 0.45·0.75 m/s verstellbar |
| Geräuschpegel | ≤ 60 dB (A) bei einer Entfernung von 1 m |
| Steuerungsschnittstelle | Touchscreen-Display mit Echtzeitüberwachung |
Produktmerkmale
Präzisionskontaminationsschranke
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Bauten aus Edelstahl 304: Widerstandsfähig gegen chemische Desinfektionsmittel (Ethanol/IPA/Wasserstoffperoxid) mit Ra ≤ 0,5 μm Oberflächenveredelung, wodurch die Partikelbindung um 80% gegenüber Standardveredelungen reduziert wird.
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H14 HEPA-Filtration: Übertrifft die Normen der Klasse H14 der ISO 29463-1 und erfasst 99,9995% der für aseptische Abfüllungen kritischen Partikel von 0,3 μm.
Fortgeschrittene Prozesssteuerung
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Dynamische Einstellung des Luftstroms: Beibehält eine Laminarität von 0,45 ∼ 0,75 m/s auch bei Türöffnungen (EN 12469:2000).
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Kompatibilität der DOP-Prüfung: Vorinstallierte Anschlüsse ermöglichen die Prüfung der Filterintegrität per IEST-RP-CC034.3-Protokoll in situ.
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UV-C Dekontaminationszyklus: Optionale 360°-Bestrahlung beseitigt 6-log-Bakteriensporen zwischen den Chargen (validiert nach USP < 800>).
Ergonomische Betriebskonstruktion
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Aluminiumventilator mit geringer Geräuschbelastung: Verringert den Umgebungsgeräuschpegel auf 60 dB für den Bediener während längerer Schichten.
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Echtzeitüberwachungsanzeige: Verfolgt durch farbcodierte Warnsignale den Differenzdruck (0 ¥ 500 Pa), die Filterbelastung und den UV-Status.
Anwendungsszenarien
Biologische Drogen-Füll-Finish
Beibehält ISO-Klasse 5-Bedingungen während des Flaschenfüllens, wobei die H14-Filtration das Eindringen von 0,3 μm Partikeln in die Lyofilisatorbelastungszonen verhindert.
Zellkultur-Arbeitsplätze
Der optionale UV-Zyklus beseitigt die Kontamination durch Mycoplasma zwischen den Zelllinientransfers in BSL-2-Laboren.
Mikroelektronik Waferbehandlung
ESD-sichere Edelstahlkarosserie verhindert eine statische Entladung während photoresistenter Beschichtungsprozesse (konform mit SEMI F47).
Produktion von Tierarzneimitteln
Nahtlose Integration mit Isolatorsystemen für den Umgang mit lebenden Viren, mit einer Luftschleuse-kompatiblen Druckstabilität.
Technische Validierung
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Prüfung der Filterwirksamkeit
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Nach EN 1822-5:2009 MPPS-Methode bei 0,3 μm zertifiziert
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PAO/DOP-Ausforderungstests auf Anfrage verfügbar
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Wesentliche Konformität
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304 Edelstahl entspricht den ASTM-Normen A240/A480
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UV-C-Lampenausgang nach FDA 21 CFR 1040 überprüft.20
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Betriebssicherheit
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Notstoppfunktion löst sofortige Umkehrung des Luftstroms aus
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Verriegeltes UV-System deaktiviert sich beim Zugang zur Tür
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Häufig gestellte Fragen
1Wie verhindert der verstellbare Luftstrom von 0,45 bis 0,75 m/s Turbulenzen in kritischen Zonen?
Der aerodynamisch optimierte Aluminiumrotor hält auch beim Materialtransfer den Laminarfluss (EN 12469 zertifiziert) aufrecht und reduziert die Wirbelströme um 62% im Vergleich zu Standardventilatoren.
2Kann das UV-System für die Einhaltung der Vorschriften in bestehenden Einheiten nachgerüstet werden?
Ja, die modulare UV-C-Anlage (254nm Wellenlänge) installiert sich ohne Werkzeuge und enthält Validierungsdokumentation für FDA/EMA-Audits.
3Was macht die Konstruktion aus 304 Edelstahl für die Dekontamination mit Peroxiddampf geeignet?
Die Sandstrahl-Verarbeitung (Ra ≤ 0,5 μm) widersteht dem Abstoßen durch VHP-Zyklen, wobei geschweißte Nähte die Kontaminationsfalle gemäß EU GMP Anhang 1 beseitigen.