Biopharma- und Gesundheitslösungen für Reinräume

I. Pharmazeutische Herstellung

1. Produktion von Impfstoffen/Injektionsmitteln

   • ISO-Klasse 5 aseptische Befüllung:
     RABS (Restricted Access Barrier Systems) mit FFU halten ≤ 3,520 Partikel/m3 für die Flaschen-/Spritzenfüllung (EU GMP Anhang 1 Konformität).

   • CIP-/SIP-Passboxen:
     Steuern Sie die Verschlüsse und Kappen mit Dampftransfers.

2. Biologische Stoffe (monoklonale Antikörper/CAR-T)

   • Modulare Reinräume der Klasse B/C:
     Nahtlose Epoxidböden + ULPA-Filtration für die Zellkultur (lebensfähige Partikel < 1 CFU/m3).

   • Schließprozessübertragungssysteme:
     Einweg-Bioreaktorverbindungen über Alpha-/Beta-Ports.

II. Herstellung von Medizinprodukten

1. Implantate (Stents/Prothesen)

   • ISO-Klasse 7 Bearbeitungszonen:
     Bei der CNC-Fräsung von Titan halten FFU mit Ölnebelfiltern < 100.000 Partikel/m3 auf.

   • 3D-Drucker, die mit Reinräumen kompatibel sind:
     PEEK-Polymerablagerungen in mit Stickstoff gereinigten laminaren Strömungskappen.

2. Verpackung von chirurgischen Instrumenten

   • Gamma-Bestrahlungsschaltflächen:
     Die sterilisierten Werkzeuge in die ISO-Gaskammern der Klasse 5 EO überführen.

   • VHP-Luftschleusen (verdampfte Wasserstoffperoxid):
     Sterilisation für Roboter-Chirurgie-Geräte.

III. Gesundheitseinrichtungen

1. OR (Betriebsraum) Klimaanlage

   • Laminare Strömungsgrenzen:
     Einrichtungströmung (0,25-0,35 m/s) über chirurgische Tische (ISO-Klasse 5 während der Verfahren).

   • Antimikrobielle Wandplatten:
     Cu-Ionen-infundierte modulare Reinraumoberflächen zur Prävention von MRSA.

2. IV Mischzentren

   • ISO-Klasse 5 Verbundisolatoren:
     FFU-integrierte Handschuhkästen für die Herstellung von Chemotherapiemitteln.

   • Negativer Druck Gefährliche Drogenräume:
     Inhalte von zytotoxischen Partikeln, die mit HEPA-Auspuff ausgesetzt sind.

IV. Dienstleistungen der CRO/CDMO

1. Herstellung von klinischen Studien

   • Modulare Reinräume mit schnellerem Wechsel:
     Wechseln Sie zwischen OSD (Oral Solid Dose) und aseptischen Leitungen in 72 Stunden.

   • Phasenbezogene Überwachung:
     IoT-Partikelzähler mit 21 CFR Teil 11-konformen Datenprotokollen.

2. ATMP (Arzneimittel zur fortgeschrittenen Therapie)

   • Kryogene Passboxen:
     -80°C Übertragung von Virenvektoren für die Gentherapie.

   • GMP++ Reinräume:
     ISO-Klasse 4 mit kontinuierlicher Überwachung der Lebensfähigkeit (MAS-100NT-Systeme).

V. Hauptvorteile

• Regulierungsbeherrschung: Einhaltung der USP < 797>, EU GMP Anhang 1, ISO 13485.

• Kontaminationsbekämpfung: Bei aseptischen Prozessen eine Ausfallrate von < 0,1% bei Medienfüllungen erreichen.

• Energie-Smart: 40% geringere Lebenszykluskosten durch Wärmerückgewinnungssysteme.

• Integration der digitalen Zwillinge: 3D-Cleanroom-Modellierung für die Optimierung des Luftstroms vor dem Einsatz.