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GMP-Flüssigkeitsdurchsichtige versiegelte Laminar-Flow-Kappe H14 HEPA 99,999% Wirksamkeit ISO 5 zertifiziert
Produktdetails:
| Herkunftsort: | Guangdong, China |
| Markenname: | MRJH |
| Zertifizierung: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Modellnummer: | Laminarflusskappe |
Zahlung und Versand AGB:
| Min Bestellmenge: | 1 |
|---|---|
| Preis: | Contact Us |
| Lieferzeit: | 7-15 Arbeitstage |
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Detailinformationen |
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| Maßgeschneidert: | Unterstützung | Offizielle Website: | Siehe auch: www.ffu-cleanroom.com |
|---|---|---|---|
Produkt-Beschreibung
Pharmazeutische Qualität Laminar Flow Hood H14 HEPA 99,9995% Effizienz & UV Sterilisation für aseptische Verarbeitung
Laminar-Flusskappe für pharmazeutische Zwecke mit Flüssigkeitsdichtungstechnologie und H14 HEPA-Filtration (99,999% @0,3μm).Validiert für die Konformität mit ISO 14644-1 Klasse 5 bei sterilen Füllanwendungen.
| Name der Parameter | Wert |
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| Hauptkörpermaterial | Edelstahl 304# Sandstrahlplatte mit einer Dicke von 1,0 mm |
| Spezifikationen für HEPA-Filter | 1100+500×93mm H14 (99,9995% Wirkungsgrad @ 0,3μm) |
| Konfiguration der Lüfter | Aluminiumlegiertreiber mit geräuscharmem Ventilator, 200 Watt 50 Hz |
| Druckdifferentialmessgerät | Digitale Messung 0-500Pa (Genauigkeit ± 1%) |
| Ermittlungshafen | Integrierte DOP-Prüfungsanlage |
| UV-Sterilisation | Optional 36 Watt keimtillige UV-C-Lampe (Wellenlänge 254 nm) |
| Luftgeschwindigkeit | 0.45·0.75 m/s verstellbar |
| Geräuschpegel | ≤ 60 dB (A) bei einer Entfernung von 1 m |
| Steuerungsschnittstelle | Touchscreen-Display mit Echtzeitüberwachung |
Haupteigenschaften des Produktes
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Arzneimittelgehalt
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Durch die Technik der Flüssigkeitsdichtung wird eine absolute Barriere gegen Kreuzkontamination geschaffen
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Übersteigt die ISO 14644-1 Klasse 5 Normen mit 99,999% Partikelbindung bei 0,3 μm (H14 HEPA)
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Fortgeschrittene Sterilitätssicherung
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Ein integriertes Ethanolreservoir unterhält eine kontinuierliche Flüssigkeitsdichtung (gemäß EU-GMP-Anhang 1 validiert)
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Optionales UV-C-System sorgt für eine 6-log-Sporenreduktion zwischen den Chargen
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Regulierungsfähiges Design
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Vorinstallierte DOP-Prüfstellen für routinemäßige Prüfungen der Integrität von HEPA-Filtern
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316L Edelstahlkonstruktion widersteht aggressiver VHP/SIP Dekontamination
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Präzision der Umweltkontrolle
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±0,05 m/s Stabilität des Luftstroms (0,45-0,75 m/s einstellbar)
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Echtzeitüberwachung des Differenzdrucks (0-500 Pa) und der Partikelzahl
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Betriebswirksamkeit
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60% schneller eingerichtet als bei Dichtungssystemen (keine Kompressionssitze erforderlich)
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Touchscreen-Schnittstelle mit Batch-Logging (21 CFR Teil 11-konform)
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Anwendungsszenarien
1. Sterile Medikamenten-Füll-Finish-Operationen
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Beibehalten von ISO 5 Bedingungen während des Fläschchen-/Spritzenfüllens
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Flüssigdichtung verhindert Mikrobendurchdringung während des Verschlusses
2Zytotoxische Drogenverbindungen
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Konzentration nach USP < 800> für den Umgang mit gefährlichen Drogen
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Nahtlose Integration mit Isolatorübertragungssystemen
3. Zell- und Gentherapieproduktion
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Schützt empfindliche biologische Stoffe während der Befüllung mit Medien (Grad A-Zone)
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ESD-sichere Materialien verhindern Zellschäden während der Übertragung
4Impfstoffherstellung
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Validiert für aseptische Verfahren nach WHO TRS 986
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Widerstandsfähig gegen Formaldehyddampf-Dekontaminationszyklen
5Montage von Medizinprodukten
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Partikelfreie Umgebung für die Verpackung implantierbarer Geräte
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Kompatibel mit der Roboterintegration in Reinräumen
Technische Validierung
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Prüfung der Filterwirksamkeit
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Nach EN 1822-5:2009 MPPS-Methode bei 0,3 μm zertifiziert
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PAO/DOP-Ausforderungstests auf Anfrage verfügbar
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Wesentliche Konformität
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304 Edelstahl entspricht den ASTM-Normen A240/A480
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UV-C-Lampenausgang nach FDA 21 CFR 1040 überprüft.20
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Betriebssicherheit
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Notstoppfunktion löst sofortige Umkehrung des Luftstroms aus
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Verriegeltes UV-System deaktiviert sich beim Zugang zur Tür
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Häufig gestellte Fragen
1Wie bietet die Flüssigkeitsdichtung im Vergleich zu herkömmlichen Dichtungen eine bessere Eindämmung?
Die kontinuierliche Flüssigkeitsbarriere eliminiert Partikellecks und erreicht eine 100%ige Eindämmung bei Druckdifferenzen bis zu 50 Pa (validiert nach IEST-RP-CC034.3).
2Kann dieses System mit bestehenden Isolationsleitungen für den Umgang mit zytotoxischen Medikamenten integriert werden?
Ja, die Edelstahlkonstruktion ist mit VHP-Dekontaminationszyklen kompatibel und verfügt über vorinstallierte CIP-/SIP-Anschlussstellen.
3Welche Wartungsvorteile bietet das Design der Flüssigkeitströme?
Es eliminiert die Kosten für den Ersatz der Dichtungen und reduziert die Ausfallzeiten um 60% durch eine nicht abbaubare Flüssigkeitsoberfläche, die nur monatliche Niveauüberprüfungen erfordert.