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GMP-Liquid-Through versiegelte Laminar-Flow Hood mit HEPA-Effizienz und ISO-5-Zertifizierung
Produktdetails:
| Herkunftsort: | Guangdong, China |
| Markenname: | MRJH |
| Zertifizierung: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Modellnummer: | Laminarflusskappe |
Zahlung und Versand AGB:
| Min Bestellmenge: | 1 |
|---|---|
| Preis: | Contact Us |
| Lieferzeit: | 7-15 Arbeitstage |
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Detailinformationen |
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| Mass angefertigt: | Unterstützung | ||
|---|---|---|---|
| Hervorheben: | GMP-Flüssigkeits-Tropf-Laminarströmungshütte,HEPA-Effizienz-Laminar-Flow-Haube,ISO 5-zertifizierte laminare Durchflusskappe |
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Produkt-Beschreibung
GMP-Flüssigkeitstrog-abgedichtete Laminar-Flow-Haube HEPA-Effizienz | ISO 5-zertifiziert
Laminar-Flow-Haube in pharmazeutischer Qualität, HEPA-Effizienz und UV-Sterilisation für die aseptische Verarbeitung
Laminar-Flow-Haube in pharmazeutischer Qualität mit Flüssigkeitswannen-Dichtungstechnologie und HEPA-Filtration. Validiert für die Konformität mit ISO 14644-1 Klasse 5 bei sterilen Abfüllanwendungen.
Laminar-Flow-Haube in pharmazeutischer Qualität mit Flüssigkeitswannen-Dichtungstechnologie und HEPA-Filtration. Validiert für die Konformität mit ISO 14644-1 Klasse 5 bei sterilen Abfüllanwendungen.
| Parametername | Wert |
|---|---|
| Hauptkörpermaterial | Sandgestrahlte Edelstahlplatte 304#, 1,0 mm Dicke |
| Lüfterkonfiguration | Geräuscharmer Lüfter mit Laufrad aus Aluminiumlegierung, 200 W, 50 Hz |
| Druckdifferenzmonitor | Digitales Messgerät 0–500 Pa (±1 % Genauigkeit) |
| Erkennungsport | Integrierter DOP-Testkit-Anschluss |
| UV-Sterilisation | Optionale keimtötende UV-C-Lampe mit 36 W (Wellenlänge 254 nm) |
| Luftgeschwindigkeit | 0,45-0,75 m/s einstellbar |
| Geräuschpegel | ≤60 dB(A) in 1m Entfernung |
| Steuerschnittstelle | Touchscreen-Display mit Echtzeitüberwachung |
Wichtige Produktmerkmale
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Eindämmung in pharmazeutischer QualitätDie Flüssigkeitswannen-Versiegelungstechnologie schafft eine absolute Barriere gegen Kreuzkontaminationen
Übertrifft die Standards der ISO 14644-1 Klasse 5 bei der Partikelrückhaltung -
Erweiterte SterilitätssicherungDer integrierte Ethanolbehälter sorgt für eine kontinuierliche Flüssigkeitsdichtigkeit (validiert gemäß EU-GMP-Anhang 1).
Das optionale UV-C-System sorgt für eine Sporenreduzierung um 6 Logs zwischen den Chargen -
Regulatorisches DesignVorinstallierte DOP-Testanschlüsse für routinemäßige HEPA-Filterintegritätstests
Die Konstruktion aus 316L-Edelstahl widersteht aggressiver VHP/SIP-Dekontamination -
Präzise Umweltkontrolle±0,05 m/s Luftstromstabilität (0,45–0,75 m/s einstellbar)
Echtzeitüberwachung des Differenzdrucks (0–500 Pa) und der Partikelanzahl -
Betriebseffizienz60 % schnellerer Aufbau im Vergleich zu dichtungsbasierten Systemen (kein Kompressionssitz erforderlich)
Touchscreen-Schnittstelle mit Chargenaufzeichnungsprotokollierung (21 CFR Part 11-konform)
Anwendungsszenarien
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Sterile Abfüll- und EndbearbeitungsvorgängeHält die ISO 5-Bedingungen bei der Befüllung von Fläschchen/Spritzen aufrecht
Die Flüssigkeitsdichtung verhindert das Eindringen von Mikroben durch die Platzierung des Stopfens -
Zytotoxische CompoundierungEindämmung gemäß USP <800> für gefährliche Handhabung geprüft
Nahtlose Integration mit Isolator-Transfersystemen -
Produktion von Zell- und GentherapienSchützt empfindliche Biologika während der Medienbefüllung (Zone der Klasse A)
ESD-sichere Materialien verhindern Zellschäden beim Transfer -
ImpfstoffherstellungValidiert für aseptische Prozesse gemäß WHO TRS 986
Widersteht Dekontaminationszyklen mit Formaldehyddampf -
Montage medizinischer GerätePartikelfreie Umgebung für die Verpackung implantierbarer Geräte
Kompatibel mit der Integration von Reinraumrobotern
Technische Validierung
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Prüfung der FiltereffizienzZertifiziert nach der MPPS-Methode EN 1822-5:2009
PAO/DOP-Challenge-Tests auf Anfrage verfügbar -
MaterialkonformitätEdelstahl 304 entspricht den ASTM A240/A480-Standards
UV-C-Lampenleistung gemäß FDA 21 CFR 1040.20 verifiziert -
BetriebssicherheitNot-Aus-Funktion löst sofortige Luftstromumkehr aus
Das verriegelte UV-System wird beim Zugang zur Tür deaktiviert
FAQs
Wie sorgt die Flüssigkeitswannendichtung im Vergleich zu Standarddichtungen für eine bessere Eindämmung?
Die kontinuierliche Flüssigkeitsbarriere eliminiert Partikelleckpfade und erreicht eine 100-prozentige Eindämmung bei Druckunterschieden von bis zu 50 Pa (validiert gemäß IEST-RP-CC034.3).
Kann dieses System in bestehende Isolatorlinien für die zytotoxische Handhabung integriert werden?
Ja, die Edelstahlkonstruktion ist mit VHP-Dekontaminationszyklen kompatibel und verfügt über vorinstallierte CIP/SIP-Verbindungspunkte.
Welche Wartungsvorteile bietet die Flüssigkeitswannenkonstruktion?
Eliminiert die Kosten für den Austausch von Dichtungen und reduziert die Ausfallzeit um 60 % durch eine sich nicht verschlechternde Flüssigkeitsschnittstelle, die nur monatliche Füllstandskontrollen erfordert.
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