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Pharma-Grade ISO 5 zertifizierter Laminar-Flow-Schrank mit Flüssigdichtungstechnologie für die sterile Verarbeitung
Produktdetails:
| Herkunftsort: | Guangdong, China |
| Markenname: | MRJH |
| Zertifizierung: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Modellnummer: | Laminarflusskappe |
Zahlung und Versand AGB:
| Min Bestellmenge: | 1 |
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| Preis: | Contact Us |
| Lieferzeit: | 7-15 Arbeitstage |
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Detailinformationen |
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| Mass angefertigt: | Unterstützung | ||
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| Hervorheben: | ISO 5-zertifizierter Laminar-Flow-Schrank,mit einer Breite von mehr als 20 mm,sterile processing laminar flow cabinet |
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Produkt-Beschreibung
Laminar-Flow-Schrank mit Flüssigkeitsdichtung in Pharmaqualität | ISO 5-zertifizierte Filtration
Laminar-Flow-Schrank für die aseptische Verarbeitung mit patentierter Flüssigkeitswannen-Dichtungstechnologie und H14-HEPA-Filtration. Validiert für die Konformität mit ISO 14644 Klasse 5.
| Parametername | Wert |
|---|---|
| Hauptkörpermaterial | Sandgestrahlte Edelstahlplatte 304#, 1,0 mm Dicke |
| Spezifikationen des HEPA-Filters | 1100+500×93mm |
| Lüfterkonfiguration | Geräuscharmer Lüfter mit Laufrad aus Aluminiumlegierung, 200 W, 50 Hz |
| Druckdifferenzmonitor | Digitales Messgerät 0–500 Pa (±1 % Genauigkeit) |
| Erkennungsport | Integrierter DOP-Testkit-Anschluss |
| UV-Sterilisation | Optionale keimtötende UV-C-Lampe mit 36 W (Wellenlänge 254 nm) |
| Luftgeschwindigkeit | 0,45-0,75 m/s einstellbar |
| Geräuschpegel | ≤60 dB(A) in 1m Entfernung |
| Steuerschnittstelle | Touchscreen-Display mit Echtzeitüberwachung |
Produktmerkmale
- Absolute Containment-Technologie- Durchgehender Ethanol-Flüssigkeitsbehälter sorgt für eine hermetische Abdichtung (keine Beeinträchtigung der Dichtung). Hält ISO 5-Bedingungen bei dynamischen Vorgängen aufrecht.
- Gesetzeskonformes Design- Vorvalidiert gemäß EU GMP Annex 1 und FDA 21 CFR 210/211. Integrierte DOP-Testanschlüsse zur Überprüfung der Filterintegrität.
- Intelligentes Überwachungssystem- Echtzeit-Differenzdruckverfolgung (0-500 Pa). Touchscreen mit Alarmschwellen für kritische Parameter.
- Dekontaminationsbereit- Edelstahl 316L hält VHP/SIP-Zyklen stand. Optionales UV-C-System (40 mJ/cm² Dosis).
- Ergonomische Bedienung- 55 dB Geräuschpegel für klare Kommunikation. Handschuhkompatible Steuerschnittstelle.
Anwendungsszenarien
- Sterile Injektionsherstellung- Behält die Zone der Güteklasse A beim Füllen/Verschließen von Fläschchen bei. Verhindert das Eindringen von Mikroben bei der Beladung des Lyophilisators.
- ATMP-Produktion- Schützt Zelltherapien während des Medientransfers. ESD-sichere Materialien für empfindliche Biologika.
- Impfstoff-Fill-Finish- Validiert für Live-Viren-Workflows. Widersteht Formaldehyd-Beschlag-Dekon.
- Verpackung implantierbarer Geräte- Partikelfreie Umgebung für Geräte der Klasse III. Kompatibel mit Reinraumrobotik.
Technische Validierung
- Prüfung der Filtereffizienz- Zertifiziert nach der MPPS-Methode EN 1822-5:2009. PAO/DOP-Challenge-Tests auf Anfrage verfügbar.
- Materialkonformität- Edelstahl 304 entspricht den ASTM A240/A480-Standards. UV-C-Lampenleistung gemäß FDA 21 CFR 1040.20 verifiziert.
- Betriebssicherheit- Not-Aus-Funktion löst sofortige Luftstromumkehr aus. Das verriegelte UV-System wird beim Zugang zur Tür deaktiviert.
Häufig gestellte Fragen
Wie übertrifft die Flüssigkeitsdichtung herkömmliche Dichtungen bei der sterilen Verarbeitung?
Die Ethanolbarriere eliminiert Kompressionsermüdung und mikrobielle Ansteckungsstellen und sorgt für eine konsistente Eindämmung über mehr als 10.000 Zyklen (validiert nach ISO 14644-3).
Welche Dokumentation unterstützt behördliche Einreichungen?
Enthält IQ/OQ-Vorlagen, Materialzertifizierungen (USP Klasse VI) und Filtertestberichte gemäß IEST-RP-CC034.3.
Kann das System große Komponententransfers bewältigen?
Anpassbare Arbeitsbereiche mit einer Breite von bis zu 1200 mm gewährleisten eine Geschwindigkeitsabweichung von ≤0,5 % über die gesamte Oberfläche.
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