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Laminare Flüssigkeitskapseln für Flüssigkeitsdichtungen. ISO 5 zertifiziert. H14 HEPA 99,999% Filtration.
Produktdetails:
| Herkunftsort: | Guangdong, China |
| Markenname: | MRJH |
| Zertifizierung: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Modellnummer: | Laminarflusskappe |
Zahlung und Versand AGB:
| Min Bestellmenge: | 1 |
|---|---|
| Preis: | Contact Us |
| Lieferzeit: | 7-15 Tage |
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Detailinformationen |
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| Maßgeschneidert: | Unterstützung | Offizielle Website: | Siehe auch: www.ffu-cleanroom.com |
|---|---|---|---|
Produkt-Beschreibung
Laminare Flüssigkeitskapseln für Flüssigkeitsdichtungen. ISO 5 zertifiziert. H14 HEPA 99,999% Filtration.
Aseptikverarbeitungs-Laminar-Flussschrank mit patentierter Flüssigkeits-Tropfen-Dichtungstechnologie und H14 HEPA-Filtration (99,999% @0,3μm).
| Name der Parameter | Wert |
|---|---|
| Hauptkörpermaterial | Edelstahl 304# Sandstrahlplatte mit einer Dicke von 1,0 mm |
| Spezifikationen für HEPA-Filter | 1100+500×93mm H14 (99,9995% Wirkungsgrad @ 0,3μm) |
| Konfiguration der Lüfter | Aluminiumlegiertreiber mit geräuscharmem Ventilator, 200 Watt 50 Hz |
| Druckdifferentialmessgerät | Digitale Messung 0-500Pa (Genauigkeit ± 1%) |
| Ermittlungshafen | Integrierte DOP-Prüfungsanlage |
| UV-Sterilisation | Optional 36 Watt keimtillige UV-C-Lampe (Wellenlänge 254 nm) |
| Luftgeschwindigkeit | 0.45·0.75 m/s verstellbar |
| Geräuschpegel | ≤ 60 dB (A) bei einer Entfernung von 1 m |
| Steuerungsschnittstelle | Touchscreen-Display mit Echtzeitüberwachung |
Produktmerkmale
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Absolute Eindämmungstechnologie
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Kontinuierliche Ethanolflüssigkeit erzeugt eine hermetische Dichtung (kein Abbau der Dichtung)
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Beibehalten von ISO 5-Bedingungen während dynamischen Betriebs
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Regulierungskonforme Konstruktion
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Vorvalidiert nach EU GMP Anhang 1 und FDA 21 CFR 210/211
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Integrierte DOP-Prüfstellen zur Überprüfung der Filterintegrität
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Intelligentes Überwachungssystem
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Echtzeit-Differenzdruckverfolgung (0-500 Pa)
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Touchscreen mit Alarmschwellen für kritische Parameter
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Dekontamination bereit
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316L-Edelstahl widersteht VHP/SIP-Zyklen
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Optionales UV-C-System (40mJ/cm2 Dosis)
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Ergonomischer Betrieb
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Geräuschpegel von 55 dB für die Kommunikationsklarheit
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Handschuh-kompatible Bedienoberfläche
Anwendungsszenarien
1. Produktion von sterilen Injektionsmitteln
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Beibehält die Zone der Stufe A während des Flaschenfüllens/verschließens
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Verhindert das Eindringen von Mikroben in den Lyophilisator
2. ATMP Produktion
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Schützt Zelltherapien bei Medienübertragungen
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ESD-sichere Materialien für empfindliche biologische Stoffe
3. Onkologie Drogenhandel
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Konzentration nach USP < 800> überprüft
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Flüssige Dichtungen enthalten zytotoxische Partikel
4Impfstoff Fülle-Finish
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Validiert für Live-Virus-Workflows
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Widerstandsfähig gegen Formaldehyd-Dämpfung
5Verpackung des implantierbaren Geräts
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Partikelfreie Umgebung für Geräte der Klasse III
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Kompatibel mit Reinraum-Roboter
Technische Validierung
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Prüfung der Filterwirksamkeit
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Nach EN 1822-5:2009 MPPS-Methode bei 0,3 μm zertifiziert
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PAO/DOP-Ausforderungstests auf Anfrage verfügbar
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Wesentliche Konformität
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304 Edelstahl entspricht den ASTM-Normen A240/A480
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UV-C-Lampenausgang nach FDA 21 CFR 1040 überprüft.20
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Betriebssicherheit
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Notstoppfunktion löst sofortige Umkehrung des Luftstroms aus
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Verriegeltes UV-System deaktiviert sich beim Zugang zur Tür
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Häufig gestellte Fragen
1Wie übertrifft die Flüssigdichtung herkömmliche Dichtungen bei der sterilen Verarbeitung?
Die Ethanolbarriere eliminiert Kompressionsmüdigkeit und mikrobielle Hafenpunkte und sorgt für eine gleichbleibende Eindämmung durch mehr als 10.000 Zyklen (validiert nach ISO 14644-3).
2. Welche Dokumentation unterstützt die Einreichung von Vorschlägen?
Einbezieht IQ/OQ-Vorlagen, Materialzertifizierungen (USP-Klasse VI) und Filterprüfberichte pro IEST-RP-CC034.3.
3Kann das System große Komponentenübertragungen aufnehmen?
Anpassungsfähige Arbeitszonen bis zu einer Breite von 1200 mm halten eine Geschwindigkeitsabweichung von ≤ 0,5% über die gesamte Oberfläche.